Investing.com — Valneva SE ADR (NASDAQ:VALN) hisseleri Salı günü piyasa öncesi işlemlerde %6,6 düştü. Bu düşüş, özel aşı şirketinin Pazartesi günü ABD’de chikungunya aşısı IXCHIQ® için biyolojik lisans başvurusunu (BLA) ve Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu gönüllü olarak geri çektiğini açıklamasının ardından gerçekleşti.
Bu geri çekme, Ağustos 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından lisansın askıya alınmasını takip etti. Valneva yakın zamanda FDA’nın, yeni bildirilen yabancı bir Ciddi Advers Olay (SAE) soruşturması beklemedeyken IND’yi klinik olarak durdurma kararı aldığı konusunda bilgilendirildi.
Şirkete göre, SAE ABD dışında meydana geldi. Olay, IXCHIQ® dahil üç eşzamanlı aşı alan genç bir yetişkini içeriyordu. Valneva, vakanın IXCHIQ® aşılamasıyla “makul şekilde ilişkili” olabileceğini belirtse de nedensellik henüz belirlenmedi. Şirket, vakayı daha iyi karakterize etmek için ek bilgi arayışında.
Şu anda IXCHIQ® ile ilgili aktif olarak katılımcıları aşılayan hiçbir klinik çalışma bulunmuyor. Valneva, ilgili düzenleyici kurumlarla yapılacak görüşmelere bağlı olarak, planlanan pazarlama sonrası klinik faaliyetlerle ilerlemek niyetinde.
Fransız aşı üreticisi, IXCHIQ®’in lisanslı olduğu Avrupa, Kanada, Birleşik Krallık ve Brezilya dahil bölgelerdeki sağlık yetkilileriyle görüşmeye devam ediyor. Şirket, aşının fayda-risk profilinin chikungunya virüsünün endemik olduğu bölgelere seyahat edenler ve endemik ve salgın ortamlarında yaşayanlar için hala olumlu olduğunu savunuyor.
Chikungunya, ateş, şiddetli eklem ve kas ağrısı, baş ağrısı, bulantı, yorgunluk ve döküntüye neden olan sivrisinek kaynaklı viral bir hastalıktır. Hastalıktan kaynaklanan eklem ağrısı haftalardan yıllara kadar sürebilir ve dünya çapında 110’dan fazla ülkede rapor edilmiştir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
